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制药用水，，，，能否镌汰一样平常监测 ？？

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宣布时间：2026-01-05 09:25

国家药监局核查中心有了一则关于纯化水监测的问答，，，，提问内容为仅用于装备清洁，，，，不必于产品的纯化水，，，，能否通过对水系统历史数据回首来镌汰部分项目的检测，，，，仅对各监测点的微生物及部分项目举行检测，，，，检测项目凭证评估确定的，，，，并按期（6个月）全检一次，，，，如下：

咨询内容：先生您好，，，，我公司纯化水仅用于装备设施的清洁，，，，不必于产品的洗濯，，，，讨教能否依据纯化水系统的回首来镌汰部分项目的检测，，，，仅对各监测点的微生物及部分项目举行检测，，，，检测项目凭证评估确定的，，，，并划定在6个月内举行全检一次，，，，讨教这样做是否可行，，，，是否会获得认可，，，，若是不可以，，，，会有什么危害 ？？

回复：请凭证所生产的产品来明确工艺用水的要求，，，，无论是产品生产历程用水照旧设施清洁用水，，，，都应知足产品质量的控制要求，，，，阻止对产品带来污染，，，，纯化水检测应切合中国药典的要求，，，，检测项目与频次应由企业凭证自身产品危害划定控制要求，，，，并开展响应验证，，，，以确保切合产品和用水的质量。。。 。

建议：

国际上已经接纳对纯化水系统要害使用点（使用点供水用作质料或直接与产品接触或用于最终漂洗）和非要害使用点接纳差别的监测妄想的方法，，，，例如ISPE《优异规范指南：制药用水、蒸汽、气体的取样》中给出要害使用点和非要害使用点在PQ阶段2和PQ阶段3（PQ阶段3可参考作为一样平常监测妄想）的差别监测频率：

A critical use point is defined as a point providing water that is either an ingredient or has direct product contact or one that is used for final rinse

要害使用点是指该点供水用作质料或直接与产品接触或用于最终漂洗

A non-critical use point could be a point providing water that does not directly contact the product or process, such as pre-rinse or non-product contact use, or a use point that has been taken out of service and is no longer used for manufacturing but has not been removed from the system.

非要害使用点是指该点供水不直接接触产品或工艺，，，，例如预冲洗或非产品接触使用，，，，或者已经阻止使用并且不再用于生产但尚未从系统中移除的使用点。。。 。

 

问题中形貌为“仅用于装备设施的清洁”，，，，如是用于直接与产品接触外貌的清洁，，，，建议作为要害使用点举行监测，，，，其他使用点，，，，例如用作清洁室地面清洁、易服室洗手的使用点，，，，可以作为非要害使用点接纳较低的频率举行监测。。。 。

 

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